23 de Marzo de 2017
Fuente: ab-science.com
AB Science SA una empresa farmacéutica especializada en Investigación, desarrollo y comercialización de inhibidores de la proteína quinasa (PKI), anunció que la Fase 2/3 AB10015 estudio de masitinib en la esclerosis lateral amiotrófica (ALS) ha cumplido los objetivos propuestos.
Este es el primer ensayo exitoso en fase 3 de un inhibidor de tirosina quinasa en el tratamiento de la Ela.
El estudio AB10015 fue un estudio doble ciego controlado por placebo de 2/3 para comparar la eficacia y la seguridad del masitinib en combinación con riluzol versus placebo en el tratamiento de pacientes que sufren de ELA.
De acuerdo con el protocolo del estudio, el análisis final se realizó sobre la base de 394 pacientes tratados durante 48 semanas y asignados al azar a tres diferentes brazos de tratamiento: masitinib a 4,5 mg / kg / día, frente a masitinib a 3 mg / kg / día, frente a placebo, administrado junto al riluzol. El análisis primario se basó en cambios desde la línea de base hasta la semana 48 en el Escala Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R). Hubo una tendencia a favor de masitinib versus placebo para el cambio en la puntuación ALSFRS a la semana 48 en los dos grupos experimentales frente al placebo.
AB Science presentó una solicitud de autorización de comercialización de masitinib para la Ela en la agencia Europea de Medicamentos(EMA) en septiembre de 2016. Se presentarán los datos completos de eficacia y seguridad para su presentación en la Red Europea de Cura de la ELA (ENCALS) en Ljubljana, Eslovenia (18-20 de mayo de 2017).
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