26 de Abril de 2018
Fuente: infotiti.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) ha adoptado una opinión negativa sobre la salida al mercado de masitinib como terapia para la Esclerosis Lateral Amiotrófica, según informó en un comunicado de prensa AB Science, la compañía que está desarrollando el fármaco.
La noticia seguramente será recibida con decepción por la comunidad ELA, que lleva años esperando la llegada de este fármaco que muchos creen que ya había sido aprobado por la AEM, cuando en realidad no es así.
Sin embargo, este no es el punto final para masitinib, que será reexaminado bajo la luz de nuevos datos que aportará AB Science. Esta segunda opinión se espera para julio de 2018.
Según el comunicado de AB Science, estos son los motivos de la opinión negativa del CHMP:
El CHMP consideró, basándose en una inspección de Buena Práctica Clínica realizada en dos de los principales centros de investigación clínica del estudio, que la confiabilidad de los datos no era lo suficientemente sólida como para respaldar un registro.
El CHMP no reconoció la relevancia clínica de la distinción hecha por AB Science entre pacientes con progresión “normal” (que representa el 85% de los pacientes en el estudio) y para los que se ha demostrado una mejora en la variable principal (puntuación ALSFRS) y aquellos con progresión “rápida” (que representan el 15% de los pacientes en el estudio).
El CHMP consideró que el análisis primario de la puntuación ALSFRS para los pacientes que interrumpieron el estudio prematuramente, basado en el método LOCF (última observación llevada adelante), podría introducir un sesgo en el análisis de los resultados.
Las dudas expresadas por la CHMP son las mismas que ya se venían vertiendo sobre el fármaco y la farmacéutica desde hace pocos años.
AB Science estaba siendo investigada por las autoridades francesas por dudas sobre su cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica.
Los datos de su último ensayo clínico (que tuvo el grueso de participantes en España) ya habían sido cuestionados por la distinción entre pacientes con una evolución más favorable y los que tenían una evolución más rápida.
