23 de Octubre de 2014
Fuente: www.elaandalucia.es
Os adjuntamos la información facilitada por los compañeros de Ela Andalucía sobre el ensayo con células madre que se realizará en la comunidad andaluza :
" La población en estudio corresponderá a pacientes con diagnóstico de Esclerosis Lateral Amiotrófica probable o definida de acuerdo con los criterios del Escorial, de la Federación Mundial de Neurología. En Andalucía son cuatro los hospitales que están realizando el Ensayo Clínico con Células Madre para la ELA: el hospital Reina Sofía de Córdoba, el Regional de Málaga, el Virgen Macarena y el Virgen del Rocío en Sevilla.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
1. Mujeres y varones adultos mayores de 18 años.
2. Buen entendimiento del protocolo y capacidad de otorgar el consentimiento informado.
3. Diagnóstico de ELA de acuerdo con el criterio El Escorial, de la Federación Mundial de Neurología.
4. Capacidad vital de al menos el 50% de la que les correspondería por sexo, altura y edad.
5. Más de 6 y menos de 36 meses de evolución de la enfermedad.
6. Posibilidad de obtener, al menos, 50gr de tejido adiposo.
7. Tratamiento con riluzole.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
1. Cualquier enfermedad concomitante que a criterio del investigador pueda afectar las medidas de las variables clínicas del ensayo (insuficiencia hepática, renal o cardiaca, diabetes mellitus, etc).
2. Terapia previa con células madre.
3. Participación en otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores a la entrada en este ensayo.
4. Cualquier enfermedad linfoproliferativa.
5. Traqueostomía y/o gastrostomía.
6. Hemofilia, diátesis hemorrágica o terapia anticoagulante actual.
7. Hipersensibilidad conocida al suero bovino fetal o la gentamicina.
8. Antecedentes médicos de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o cualquier estado inmunocomprometido grave.
9. Niveles de creatinina en suero > 3.0 en sujetos no sometidos a hemodiálisis.
10. Infección cutánea en el lugar de la inyección o infección sistémica.
11. Adición a alcohol o drogas.
12. Embarazo, planificación para quedar embarazada o pacientes en edad fértil no sometidas a métodos de control de natalidad.
13. Mujeres durante la lactancia.
14. Cualquier otra condición por la que, a juicio del investigador principal, se considere que el sujeto no se ajusta al estudio.
Si eres paciente con ELA, cumples todos los requisitos de inclusión y ninguno de exclusión y, quieres participar, comunícaselo a tu neurólogo de referencia, él se encargará de enviar el informe a los hospitales encargados de tal Ensayo Clínico.
Si tienes ELA y no cumples los requisitos, no te preocupes porque si hay avances, nos beneficiaremos todos, incluso las personas que no participen en el estudio."
