Fuente: hospitalsanrafael.es
Un ensayo clínico es un estudio analítico y experimental. En el diseño paralelo habitual, se parte de una muestra inicial que se divide aleatoriamente en dos grupos, uno que recibe la intervención en estudio (grupo experimental) y otro que sirve de comparación (grupo de control), que suele ser sometido a un placebo, a la ausencia de intervención o a un tratamiento alternativo. Ambos grupos son seguidos de forma concurrente durante un periodo de tiempo determinado y se comparan las diferentes respuestas obtenidas en los dos grupos del estudio. El objetivo es probar la eficacia de nuevos métodos de detección, prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad.
En la actualidad (abril de 2022) , los diferentes Comités de Ética en Investigación Clínica y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios han aprobado y autorizado los siguientes ensayos clínicos:
1. Ensayo AB19001, fase III, con la molecula masitinib
2. Ensayo COURAGE, fase III, con la molecula reldesemtiv
3. Ensayo ADORE, fase III, con la molecula edaravone oral
4. Ensayo PHOENIX, fase III con el compuesto AMX0035 (fenilbutarato+tauroursodiol)
Los cuatro son ensayos internacionales en los que participan varios centros españoles. Son ensayos fase III, esto es, evalúan la seguridad y eficacia de esas moléculas y compuesto, y si sus resultados demuestran un beneficio pueden ser definitivos para la aprobación sanitaria y la comercialización del fármaco.
En el documento adjunto se puede encontrar información más detallada al respecto así como una relación de los centros e investigadores españoles con ensayos clínicos en ELA.
