Fuente: alsnewstoday.com
La Oficina Europea de Patentes otorgará a MediciNova una patente que cubre la combinación de MN-166 (ibudilast ) y riluzol para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), anunció MediciNova.
La patente, una vez emitida, cubrirá una amplia gama de dosis y regímenes de dosificación para ambos medicamentos, y se espera que esté vigente hasta al menos noviembre de 2035. MediciNova ha recibido patentes similares en los EE . UU. Y Japón .
«Estamos muy contentos de recibir el aviso de que se otorgará esta nueva patente», dijo Yuichi Iwaki, MD, PhD, presidente y director ejecutivo de MediciNova , en un comunicado de prensa . «Creemos que esta nueva patente podría aumentar sustancialmente el valor potencial de MN-166».
MN-166 es una terapia en investigación diseñada para reducir la inflamación en el cerebro, que se ha relacionado con la ELA. Los primeros estudios clínicos han sugerido que MN-166, en combinación con riluzol, una terapia para ELA aprobada desde hace mucho tiempo comercializada como Rilutek , Tiglutik y Exservan, según su modo de administración, puede mejorar la capacidad funcional , la calidad de vida y la supervivencia.
Uno de los principales mecanismos a través del cual se cree que actúa el MN-166 es previniendo la activación de la microglía, que es un tipo de célula inmunitaria en el cerebro. Investigadores de MediciNova y otras instituciones informaron recientemente los resultados de un ensayo clínico de fase 1b ( NCT02714036 ) que exploró cómo afecta el medicamento al cuerpo.
Los resultados se publicaron en NeuroImage: Clinical ,en el estudio, » Ibudilast (MN-166) en la esclerosis lateral amiotrófica: un ensayo abierto, de seguridad y farmacodinámico «.
El ensayo, realizado en el Hospital General de Massachusetts en Boston y en South Shore Neurological Associates en Nueva York, inscribió a 35 personas con ELA. Los participantes fueron tratados con MN-166 a una dosis de 100 mg por día durante 36 semanas (aproximadamente ocho meses). Se permitieron reducciones de dosis a 60 u 80 mg / día si los participantes experimentaban efectos secundarios adversos. La mayoría de los participantes estaban siendo tratados al mismo tiempo con riluzol.
El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto del tratamiento en la microglía, utilizando una técnica de imagen llamada [11C] PBR28-PET, básicamente, una tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando un marcador que identifica específicamente la microglía activada. Los resultados no mostraron diferencias significativas en los resultados de [11C] PBR28-PET antes y después del tratamiento.
Los investigadores también evaluaron el efecto del tratamiento sobre los niveles sanguíneos de la cadena ligera del neurofilamento, un marcador de daño al sistema nervioso. Los resultados no mostraron cambios significativos durante el curso del tratamiento.
Todos los participantes experimentaron al menos un evento adverso. Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento incluyeron náuseas, fatiga, insomnio, sofocos, diarrea y otras molestias digestivas (p. Ej., Hinchazón).
Se informaron diez eventos adversos graves en seis participantes; dos de los eventos adversos graves resultaron en muerte. Ninguno de estos eventos adversos se consideró probablemente relacionado con el tratamiento con MN-166; en cambio, se consideró que eran el resultado de la progresión de la enfermedad de ELA.
De los 35 participantes, 13 se sometieron a una reducción de la dosis y 11 de esos participantes interrumpieron la participación en el ensayo antes de tiempo. En total, 16 de los participantes no completaron el ensayo. Casi un tercio del total de participantes del ensayo abandonó el tratamiento debido a los efectos secundarios del tratamiento.
“En general, se observó que el ibudilast [MN-166] era seguro y no mostraba efectos adversos graves relacionados con el fármaco. Sin embargo, la tolerabilidad fue limitada debido a los efectos secundarios gastrointestinales, la fatiga y el insomnio”, concluyeron los investigadores.
El equipo señaló que los resultados de eficacia generalmente negativos apuntan a la necesidad de realizar más estudios para comprender mejor cómo el medicamento en investigación afecta al cuerpo. También reconocieron que el estudio está limitado por su pequeño tamaño, la falta de un grupo de placebo y las altas tasas de interrupción.
“Este estudio no fue diseñado para responder si ibudilast es clínicamente efectivo en la ELA”, agregaron los investigadores.
“Estas preguntas se abordan en COMBAT-ALS, un estudio multicéntrico paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2b / 3 que está llevando a cabo Medicinova en los EE. UU. Y Canadá ( NCT04057898 )”.
El ensayo COMBAT-ALS actualmente está reclutando hasta 230 participantes, cuya enfermedad se hizo evidente en los últimos 1,5 años, y que serán asignados al azar para recibir MN-166, o un placebo, como complemento del riluzol durante un año. Más información está disponible en clinicaltrials.gov.
